วิธีทดสอบสำหรับแคปซูลเจลาตินที่เคลือบลำไส้-

Feb 14, 2026

ฝากข้อความ

วิธีการระบุ-แคปซูลเปล่าเคลือบเจลาตินที่เคลือบลำไส้ได้แก่: รับประทานผลิตภัณฑ์ 0.25 กรัม เติมน้ำ 50 มล. ให้ความร้อนเพื่อละลาย ทำให้เย็นลง เขย่าให้เข้ากัน ใช้สารละลาย 5 มล. เติมสารละลายทดสอบโพแทสเซียม ไดโครเมต 2-3 หยด-กรดไฮโดรคลอริกเจือจาง (4:1) ซึ่งทำให้เกิดตะกอนสีส้ม-ตกตะกอนสีเหลือง นำสารละลาย 1 มล. จากการระบุ (1) เติมน้ำ 50 มล. เขย่าให้เข้ากัน เติมสารละลายทดสอบกรดแทนนิกสักสองสามหยดซึ่งทำให้เกิดความขุ่น โดยนำผลิตภัณฑ์ประมาณ 0.3 กรัม ใส่ลงในหลอดทดลอง เติมโซดาไลม์เล็กน้อย ก๊าซที่เกิดขึ้นสามารถเปลี่ยนกระดาษลิตมัสสีแดงชื้นเป็นสีน้ำเงินได้

 

รายการทดสอบประกอบด้วยเวลาในการแตกตัว ความเปราะบาง การสูญเสียจากการทำให้แห้ง ความหนาแน่น ซัลไฟต์ ฯลฯ ในการทดสอบเวลาการแตกตัว สำหรับทั้งแคปซูลเคลือบลำไส้-และแคปซูลเคลือบลำไส้- ให้รับประทานผลิตภัณฑ์ 6 แคปซูล เติมด้วยผงแป้งโรยตัว และทดสอบตามวิธีการภายใต้รายการที่เกี่ยวข้องของวิธีทดสอบเวลาสลายตัว ควรเป็นไปตามข้อกำหนด วิธีการทดสอบความกร่อนมีดังต่อไปนี้: นำผลิตภัณฑ์นี้ 50 แคปซูล ใส่ลงในกระจกนาฬิกา และใส่ในเครื่องดูดความชื้นที่มีสารละลายแมกนีเซียมไนเตรตอิ่มตัว รักษาอุณหภูมิให้คงที่ 25 องศา ±1 องศา เป็นเวลา 24 ชั่วโมง นำแคปซูลออกและวางแต่ละแคปซูลลงในหลอดแก้วทันที (เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 24 มม. ยาว 200 มม.) โดยตั้งตรงบนกระดานไม้ (หนา 2 ซม.) ปล่อยให้น้ำหนักทรงกระบอก (โพลีเตตราฟลูออโรเอทิลีน เส้นผ่านศูนย์กลาง 22 มม. น้ำหนัก 20 ก.±0.1 ก.) ตกลงอย่างอิสระจากช่องเปิดของหลอดแก้ว สังเกตว่าแคปซูลแตกหรือไม่ หากมีการแตกหักเกิดขึ้นไม่ควรหักเกิน 5 แคปซูล สำหรับการทดสอบการสูญเสียจากการอบแห้ง ให้นำผลิตภัณฑ์นี้ 1.0 กรัม แยกฝาและตัวขวดออก แล้วตากให้แห้งที่อุณหภูมิ 105 องศา เป็นเวลา 6 ชั่วโมง น้ำหนักที่ลดลงควรเป็น 10.0%-16.0% วิธีทดสอบความแน่น ซัลไฟต์ พาราเบน คลอโรเอทานอล เอทิลีนออกไซด์ สารตกค้างจากการจุดระเบิด โครเมียม โลหะหนัก และขีดจำกัดของจุลินทรีย์ภายใต้หัวข้อ "แคปซูลเปล่าแบบเจลเบา" ควรเป็นไปตามข้อบังคับทั้งหมด

 

การศึกษาความเหมาะสมของแคปซูลเปล่าเจลาตินและแคปซูลเปล่าที่เคลือบเจลาติน-ควรมุ่งเน้นไปที่การเชื่อมโยง-ข้ามที่เกิดขึ้นภายในโมเลกุลของเจลาติน ระหว่างโมเลกุลของเจลาติน ระหว่างเจลาตินกับยา และระหว่างเจลาตินกับวัสดุอื่นๆ เมื่อเวลาผ่านไป หากการเชื่อมโยงข้าม-เกิดขึ้นและการละลายของสูตรไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การทดสอบการละลายสามารถดำเนินการได้โดยการเติมศักยภาพของเพพซินหรือทริปซินลงในตัวกลางในการละลาย (ควรทำการศึกษาความสัมพันธ์ในร่างกาย ในหลอดทดลอง-)

ส่งคำถาม